[Анализ лекарства] здесь некоторые вещи вам нужно знать об испытывать стабильности лекарства.  

^{Стабильность ссылается на способность лекарства поддерживать физические, химические, биологические и микробиологические свойства. Цель теста стабильности расследовать правило оптовых лекарства или подготовки лекарства изменяя с временем под влиянием температуры, влажность и свет, обеспечить научную базу для условий продукции, упаковки, хранения и транспорта лекарств, и установить период ценности лекарств через тест.}

^{Тест фактора 01 влияния}

^{Вообще включая высокую температуру, высокая влажность, сильный тест светлым облучением, вообще клала материалы в соотвествующий открытый контейнер (как весить бутылку или чашку Петри), распространение в тонкий слой ≤5mm толстый, свободное распространение теста API API в тонкий слой ≤10mm толщиной для теста. Для устных твердых продуктов подготовки, самый небольшой блок подготовки вообще использован для того чтобы извлечь внутреннюю упаковку и рассеивать в однослойное под соответствующими условиями. Если результаты теста не ясны, то 2 больше серии образцов должны быть испытаны.}

^{1,1 высокотемпературный тест}

^{Образцы были раскрыты и были помещены в соответствующем чистом контейнере на 60℃ на 10 дней. Образцы были приняты на 5-ый и 10th день для того чтобы обнаружить уместные индексы. Если изменения продукта теста значительно, тест унесены на 40℃ с таким же методом. Если никакое значительное изменение на 60℃, то тест 40℃ не необходим.}

^{1,2 тест высокой влажности}

^{Образцы были помещены во влажном герметическом резервуаре на 25℃ на 10 дней на относительной влажности 75%±5% и 90%±5%, соответственно, и попробовали на 5-ый и 10th день. Детали теста должны включить увеличение абсорбции и веса влаги. Жидкостные подготовки не подлежат этот тест. Водоемкие условия могут быть достиганы путем использование камеры температуры и влажности постоянного или путем устанавливать насыщенное солянное раствор под закрытым контейнером. Согласно различным требованиям к влажности, выберите насыщенное решение хлорида натрия (15.5-60℃, относительной влажности 75%±1%) или насыщенное решение азотнокислого калия (25℃, RH92.5%).}

^{1,3 светлый тест}

^{Образцы теста были раскрыты в светлой коробке или другом соотвествующем светлом контейнере и были помещены на 10 дней под условием 4500Lx±500Lx (суммарная освещенность 1,2 миллиона Lxh). Образцы были приняты для обнаружения на 5-ый и 10th день, и ультрафиолетовый свет должен быть использован когда условия доступны.}

^{Экспериментальное ускорение 02}

^{Быстрое испытание главным образом использовано для того чтобы оценить влияние условий кратковременного хранения на качестве API, который направляет исследовать стабильность лекарств путем ускорение химических и физических изменений лекарств, и обеспечивает необходимые данные для дизайна подготовки, упаковки, транспорта и хранения. Необходимы, что помещены 3 серии продуктов теста в этом же или подобных упаковывая контейнерах из коммерчески произведенных продуктов на температуре 40℃±2℃ и относительной влажности 75%±5% на 6 месяцев. Оборудование должно мочь контролировать температуру ±2℃, относительную влажность ±5℃, и может контролировать реальные температуру и влажность. Образцы были приняты в конце во-первых, вторых, третьих и шестых месяцев периода теста, и ключевые позиции были расследованы согласно стабильности. Под вышеуказанными условиями, если продукт теста не соотвествует установленным стандартам качества не позднее 6 месяцев, то быстрое испытание должно быть унесено под промежуточными условиями, а именно, температура 30±2℃, относительная влажность 65±5% (Na2CrO4 насытило решение, 30℃, относительную влажность 64,8%), время все еще 6 месяцев. Для быстрого испытания, порекомендованы, что принимает водоустойчивый электрический термостатический инкубатор (20~60℃). Сушилка с некоторым солянным раствором относительной влажности насыщенным помещена в коробке, и оборудование должно мочь контролировать необходимую температуру, и температура каждой из частей оборудования должна быть равномерна, и соответствующая для долгосрочной пользы. Также смогите использовать постоянн термостат влажности или другое соответствующее оборудование. ожидано, что сохранены Температур-чувствительные лекарства только в холодильниках (℃ 4-8), и быстрые испытания этих лекарств можно проводить на 25±2℃ и относительной влажности 60±10% на 6 месяцев.}

^{Долгосрочный эксперимент 03}

^{Долгосрочные тесты унесены в близости к условиям фактического хранения лекарства, и их цель обеспечить основу для определять срок годности лекарства. 3 серии испытанных продуктов были помещены в этом же или подобных упаковывая контейнерах из коммерческих продуктов на температуре 25℃±2℃ и относительной влажности 60%±10% на 12 месяца, или на температуре 30℃±2℃ и относительной влажности 65%±5% на 12 месяца, рассматривающ разницы в климата между северным и южным Китаем. Он до исследователей для того чтобы решить что из 2 условий, который нужно выбрать. Приняли образцам каждые 3 месяца, и образцы были приняты на 0, 3, 6, 9 и 12 месяцы соответственно. После 12 месяцев, дальнейшее расследование необходимо, и образцы были приняты для испытывать на 18, 24 и 36 месяцах. Результаты были сравнены до 0 месяцев для того чтобы определить срок годности лекарства. Должный к рассеиванию экспериментальных данных, статистического анализа вообще быть унесено согласно границе достоверности 95% для того чтобы получить разумный период ценности. Если разница между 3 сериями результатов статистического анализа небольшая, то принята средняя величина как период ценности; если разница большая, то самое короткое одно принято как период ценности. Если на данные показано, то что изменения в результатах теста были небольшие, показывающ что лекарство было очень стабилизировано, никакой статистический анализ не был сделан. Для лекарств которые особенно чувствительны к температуре, долгосрочный тест можно поместить на температуре 6℃±2℃ на 12 месяца и испытать согласно вышеуказанным требованиям к времени. После 12 месяцев, все еще необходимо продолжать исследование согласно обеспечениям и формулировать период ценности под условием хранения низкой температуры. Температура 25±2℃ и относительная влажность 60±10% для долгосрочных тестов или температуры 30±2℃ и относительная влажность 65±5% определены согласно зоне обстановки в мире.}