Для команд, разрабатывающих биорассасываемые медицинские имплантаты (например, растворимые костные винты), биоразлагаемую упаковку или тканеинженерные каркасы, коррозионные испытания — это не просто измерение ржавчины, а сохранение биосовместимости и отслеживание биологической активности во время воздействия. Традиционные солевые распылители здесь не подходят: они используют цитотоксичные солевые растворы, которые загрязняют биологически активные материалы, игнорируют изменения в способности материала безопасно взаимодействовать с живой тканью и не имеют систем для обработки биологически опасных отходов испытаний. Это заставляет разработчиков выбирать между точными данными о коррозии и действительной биологической эффективностью — до сих пор. Тестер солевого распыления BioSafe Corr, запущенный TOBO GROUP (лидером в области решений для испытаний на биосовместимость), переопределяет коррозионные испытания для биологических материалов, сочетая валидацию коррозии в соответствии со стандартом ASTM с биосовместимостью, сертифицированной по ISO 10993, позволяя командам измерять как скорость коррозии, так и биологическую безопасность в одной системе.
Основной проблемой для разработчиков биоматериалов является то, что большинство традиционных тестеров солевого распыления используют промышленные растворы NaCl с примесями (например, тяжелые металлы, побочные продукты хлора), которые вызывают цитотоксичность в биорассасываемых металлах (таких как магниевые сплавы для костных имплантатов) или разрушают биополимеры (например, PLA для медицинских каркасов). Это означает, что результаты испытаний отражают химическое повреждение от раствора, а не только реальную коррозию. BioSafe Corr решает эту проблему с помощью фармацевтических растворов соли, соответствующих ISO 10993-5 (0,9% NaCl, соответствующий физиологическому солевому раствору человека), изготовленных с использованием сверхчистой деионизированной воды (сопротивление 18,2 MΩ·см) для устранения цитотоксичности. Его камера облицована медицинским PEEK (полиэфирэфиркетоном) — материалом, который не выщелачивает химические вещества в среду испытаний, в отличие от облицовок из нержавеющей стали в традиционных тестерах. Для специализированных применений (например, испытания имплантатов для пациентов, живущих на побережье) он также предлагает «Биологическую солевую смесь» (с микроэлементами, соответствующими морской воде, но без токсичных добавок), которая имитирует реальное воздействие, не ставя под угрозу биосовместимость. Производитель ортопедических имплантатов, испытывавший растворимые магниевые винты, ранее наблюдал гибель клеток на 30% в образцах после испытаний из-за традиционных солевых растворов; с BioSafe Corr жизнеспособность клеток оставалась выше 95%, что позволило им подтвердить как коррозионную стойкость, так и способность винта поддерживать рост кости.
Еще одной ключевой проблемой является то, что традиционные тестеры измеряют только показатели коррозии (например, потерю веса, глубину питтинга), но упускают из виду, как коррозия влияет на биологическую функцию материала — критический упущение для медицинских устройств. Например, биорассасывающийся стент может корродировать с приемлемой скоростью, но его продукты коррозии могут ингибировать заживление кровеносных сосудов — риск, который традиционные испытания не обнаружат. BioSafe Corr решает эту проблему с помощью миниатюрного массива биосенсоров, который отслеживает биологические изменения в режиме реального времени наряду с данными о коррозии: массив включает в себя датчик жизнеспособности клеток (измеряющий, как продукты коррозии влияют на соседние клетки посредством флуоресцентного окрашивания, совместимого с 3D-культурами клеток), трекер высвобождения pH/ионов (отслеживающий высвобождение ионов, таких как магний, из растворимых имплантатов, чтобы убедиться, что они остаются в физиологически безопасных пределах) и датчик скорости биоразложения (различающий «коррозию» (нежелательное химическое разрушение) и «контролируемое биоразложение» (предназначенный процесс для биорассасываемых материалов)). Все данные синхронизируются с программным обеспечением системы, которое генерирует «Карту корреляции коррозии и биологической активности» — показывающую, например, что скорость коррозии 5% коррелирует с падением жизнеспособности клеток на 10% (красный флаг для медицинского применения). Фирма, занимающаяся тканевой инженерией, использовала эту функцию для оптимизации коллагеновой повязки для ран: они обнаружили, что солевой распыл ускорил коррозию металлического армирования повязки, но побочные продукты не повредили клетки кожи, что позволило им ускорить одобрение FDA, доказав как долговечность, так и безопасность.
«Биологические материалы нельзя испытывать с помощью инструментов, созданных для промышленных металлов», — говорит руководитель отдела испытаний на биосовместимость TOBO GROUP. «BioSafe Corr не просто измеряет коррозию — он гарантирует, что коррозия не нарушит биологическое обещание материала. Для команд, создающих продукты, которые попадают внутрь человеческого тела или взаимодействуют с живыми системами, это разница между успехом и неудачей».
Для запросов демо, документации о соответствии (ISO 10993, ASTM F2129) или чтобы узнать о пользовательских конфигурациях для вашего биоматериала, посетите Info@botomachine.com.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!
